CBD är inte längre en livsmedelstillsats

[Brain]

Under de senaste åren har CBD (cannabidiol) snabbt blivit populärt inom hälso- och hälsobranschen, som en mångsidig behandling för en mängd olika tillstånd, inklusive smärta, ångest, stress, sömnstörningar, diabetes, akne, depression och till och med cancer, enligt vissa djärva påståenden.

Begränsad forskning stöder dock inte de flesta av dessa påståenden om dess terapeutiska egenskaper. Det växande intresset för CBD, som började 2019 på vågen av växtbaserade kosttillskotts popularitet och spridningen av legalisering av marijuana, har ökat avsevärt under coronaviruspandemin när människor letar efter sätt att hantera den nya stressen. År 2022 uppgick försäljningen av CBD-produkter i USA till 4,17 miljarder dollar, och det förutspås att marknaden kan fyrdubblas fram till 2026.

Idag kan CBD köpas i en mängd olika former, inklusive oljor, vapes, tinkturer och ätbara produkter - allt tillgängligt i butiker, bensinstationer och tobaksaffärer över hela landet. Produkter som CBD-badbomber och hundgodis finns också tillgängliga online; CBD-infunderade drycker och godis har blivit en integrerad del av vardagen. Saker som nagellack eller tandpetare med CBD finns också på marknaden, och vissa tillverkare erbjuder till och med kuddar och sängkläder med denna komponent för att förbättra sömnen. Inte undra på att det finns en "vilda västern "-anda i detta snabbväxande segment.

CBD:s rättsliga status i landet är dock fortfarande oklar, eftersom den befinner sig i en gråzon av federal lag. Alla ämnen som marknadsförs som kosttillskott eller livsmedelsprodukter måste uppfylla de säkerhetsstandarder som fastställts av Food and Drug Administration (FDA).I detta sammanhang står tillverkare och marknadsförare av CBD inför en svår uppgift, eftersom produkter som innehåller det aldrig har fått FDA-godkännande.

FDA har i flera år misslyckats med att ge tydlig vägledning om reglering och märkning av CBD i kosttillskott och livsmedel, vilket resulterar i halvlagliga tinkturer och gummy candies i butikshyllorna som använder den oklara statusen för marknadsföring. Byrån har varnat företag och konsumenter mot obevisade påståenden om hälsofördelar och upprepat att CBD inte uppfyller definitionen av en livsmedelstillsats. Denna ståndpunkt kritiserades av marknadsförare och konsumenter eftersom efterfrågan på CBD bara växte. I avsaknad av reglering kan konsumenterna inte vara säkra på sammansättningen av produkter som köps på bensinstationer, till exempel.

FDA utfärdade nyligen ett beslut om CBD som kan få stor inverkan på branschen. FDA avslog tre framställningar om vägledning och hävdade att befintliga säkerhetsstandarder är otillräckliga för att reglera CBD. FDA har uttryckt tvivel om säkerheten för produkter som innehåller CBD, särskilt vid långvarig användning, och sa att problemet kräver kongressens uppmärksamhet.

"Vi har inte fastställt tillräckliga bevis för att bestämma en säker dos eller varaktighet av konsumtion av CBD innan det kan orsaka skada " - säger Janet Woodcock, FDA: s biträdande kommissionär. Hon noterade att en ny väg behövs för att balansera regleringen av CBD för att säkerställa tillgång till produkterna samtidigt som de nödvändiga försiktighetsåtgärderna upprätthålls. Byrån avser att arbeta med kongressen för att skapa ett nytt regelverk för CBD.

De senaste åren har varit en tid av innovation för CBD-industrin, även om regeringens reglering inte har hållit jämna steg med den växande efterfrågan. Nu återstår frågan: kommer FDA:s tillkännagivande att förändra tillverkarnas syn på marknaden eller leda till en nedgång i den hemliga verksamheten medan den federala regleringen inväntas?

Varför har det varit problem med regleringen av CBD?
Cannabidiol (CBD) är en bioaktiv komponent som finns i cannabisplantan och är den näst vanligaste cannabinoiden efter tetrahydrocannabinol (THC). Till skillnad från THC ger CBD inte de euforiska effekter som förknippas med marijuana, vilket har gjort det särskilt populärt under de senaste åren. Denna faktor gör det möjligt för konsumenterna att få potentiella medicinska fördelar av cannabis utan de upplevda psykoaktiva effekterna.

Det är värt att notera att alla sorter av hampa är cannabis, men inte all hampa anses vara marijuana. I och med antagandet av Farm Bill 2018, som legaliserar hampa (definierad som cannabis med en THC-halt under 0,3%) och dess derivat, inklusive CBD, har nya affärsmöjligheter uppstått, eftersom legalisering och THC-relaterade restriktioner inte fanns på plats.

Regleringen av CBD står dock inför samma utmaningar som THC : aktiv cannabinoidforskning i USA är praktiskt taget obefintlig på grund av det pågående federala förbudet mot marijuana. Drug Enforcement Agency begränsar marijuanaodling för vetenskapliga ändamål, och den långsamma legaliseringsprocessen hindrar forskare från att studera de medicinska fördelarna och riskerna med cannabinoider, vilket gör att myndigheter som FDA saknar tillräcklig information för att fatta välgrundade regleringsbeslut.

CBD har kopplats till effekt vid förebyggande av anfall, vilket gjorde det möjligt för FDA att godkänna Epidiolex, ett läkemedel som innehåller CBD som aktiv ingrediens. Det är därför FDA undviker att reglera andra produkter med CBD. Om ett ämne som THC eller CBD används i ett kliniskt läkemedel kan andra produkter som innehåller den ingrediensen enligt reglerna inte betraktas som kosttillskott. Detta har lett till regeln att CBD inte får användas i mat och dryck, inklusive hundgodis.

I augusti förra året uttryckte två sidor av kongressen frustration över FDA: s brist på svar på CBD-regleringsinitiativet. Med överföringen av tillsynen från FDA till kongressen hoppas CBD-industrin på en förändring i denna fråga. US Hemp Roundtables chefsrådgivare, Jonathan Miller, sa att lagförslaget kommer att läggas fram på nytt i kammaren och senaten under de kommande veckorna och höll inte med FDA, vilket säkerställer att kongressen måste agera.

Miller anser också att FDA: s koppling till CBD som ett farmaceutiskt läkemedel är missvisande. Han påpekade att FDA betonar biverkningarna av höga doser av CBD, medan studier visar att lägre doser som konsumeras av butiksköpta produkter vanligtvis inte har några biverkningar.

Enligt Olivia Alexander, grundare och VD för det ledande hälsomärket Kush Queen, är receptfri tillgång till CBD-produkter avgörande för dem som använder dem i sin hälsoregim, särskilt i stater med begränsad tillgång till laglig cannabis. Alexander betonar vikten av sitt företags laboratorietester och påpekar behovet av reglering inom branschen.

År 2019 lämnadeNational Cannabis Industry Association (NCIA) in ett dokument som beskriver behovet av en tydlig regleringsstruktur för CBD, inklusive korrekt märkning och kriterier för påståenden om hälsofördelar. NCIA:s kommunikationsdirektör Bethany Moore betonar att reglering är nödvändig för att skydda folkhälsan, men inte utgör någon betydande säkerhetsrisk.

Hampaproducenter har upplevt betydande effekter på grund av federal passivitet. Vissa experter hävdar att FDA:s brist på reglering har fått hampapriserna att rasa, vilket i sin tur har äventyrat jordbrukarnas lönsamhet. Miller noterar att sedan antagandet av 2018 Farm Bill, som legaliserade hampaproduktion, har priserna på cannabis och CBD-biomassa sjunkit med mer än 95%. Han hoppas att ett initiativ från två partier för att hjälpa jordbrukare kommer att hitta stöd i kongressen.

Förvirring på den grå marknaden
FDA avböjer ofta reporters begäran om intervjuer när ämnet gäller ödet för befintliga produkter, till exempel om de kommer att tas bort från hyllorna och om byrån kommer att fortsätta att skicka varningar till CBD-företag som främjar dess hälsofördelar. Med tanke på de federala tillsynsmyndigheternas långsamhet kommer CBD-marknaden sannolikt att förbli aktiv inom en snar framtid trots bristen på svar från FDA.

Medan branschen väntar på att kongressen ska börja utarbeta nya regler rapporterar butiker och online-återförsäljare som säljer CBD att de fortsätter att fungera oförändrade. Anställda i sådana butiker i Rhode Island, Massachusetts, New York, Kentucky och Missouri, var ofta inte ens medvetna om FDA: s tillkännagivande. Till exempel sa en anställd i en CBD Kratom-butik i New York att han inte hade märkt några förändringar. Och en representant för CBD World i Warwick, Rhode Island, bekräftade också att han inte har sett några förändringar i sitt arbete hittills.

En anställd på SunMed CBD i Worcester, Massachusetts, sa att det var första gången han hörde talas om frågan och tillade att de flesta kunder inte inser att CBD inte är föremål för reglering av FDA. Han noterade att om kunder frågar om säkerheten för CBD, rekommenderas de att konsultera en läkare, särskilt om de tar receptbelagda läkemedel. Dessutom finns laboratorieresultat tillgängliga för alla produkter, inklusive data om cannabinoider, terpener och förekomsten av bekämpningsmedel, herbicider och tungmetaller.

Alex Valle, ägare av SunMed CBD, uttryckte förvåning över FDA:s tillkännagivande och tillade att regleringen är långt försenad.Han uttryckte hopp om framsteg och hävdade att cannabisanvändning har en lång historia.

Förespråkare för hampa och cannabis hoppas att FDA: s beslut kommer att driva kongressen att rimligt reglera CBD och andra cannabisprodukter. För de flesta leverantörer förblir dock situationen som vanligt. Som Alexander från Kush Queen påpekade har FDA: s tillkännagivande inte haft någon inverkan på deras verksamhet.

För närvarande lämnas konsumenterna med valet att använda CBD-produkter eller vänta på ytterligare data och tydlig reglering.