CBD již není potravinářskou přídatnou látkou

[Brain]

V posledních letech si CBD (kanabidiol) rychle získává popularitu v oblasti zdraví a wellness, kde se umisťuje jako všestranný prostředek pro léčbu mnoha stavů, včetně bolesti, úzkosti, stresu, poruch spánku, cukrovky, akné, deprese a podle některých odvážných tvrzení dokonce i rakoviny.

Omezený výzkum však většinu těchto tvrzení o jeho léčebných vlastnostech nepodporuje. Rostoucí zájem o CBD, který se začal projevovat v roce 2019 na vlně popularity bylinných doplňků stravy a šíření legalizace marihuany, se výrazně zvýšil během pandemie koronaviru, kdy lidé hledají způsoby, jak se vyrovnat s novým stresem. V roce 2022 činil prodej produktů CBD v USA celkem 4,17 miliardy dolarů a předpokládá se, že do roku 2026 by se trh mohl zečtyřnásobit.

Dnes lze CBD zakoupit v různých formách, včetně olejů, vapes, tinktur a edibles - to vše je k dispozici v obchodech, na čerpacích stanicích a v prodejnách tabáku po celé zemi. Výrobky, jako jsou bomby do koupele s CBD a pochoutky pro psy, jsou k dispozici také online; nápoje a sladkosti s CBD se staly nedílnou součástí každodenního života. Na trhu jsou k dostání také věci jako lak na nehty nebo párátka s CBD a někteří výrobci dokonce nabízejí polštáře a lůžkoviny s touto složkou pro zlepšení spánku. Není divu, že v tomto rychle rostoucím segmentu panuje duch "divokého západu ".

Právní status CBD v zemi však zůstává nejasný, protože se nachází v šedé zóně federálního práva. Všechny látky inzerované jako doplňky stravy nebo potravinářské výrobky musí splňovat bezpečnostní normy stanovené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).V této souvislosti čelí výrobci a prodejci CBD obtížnému úkolu, protože výrobky s jeho obsahem nikdy nezískaly schválení FDA.

Úřad FDA po léta neposkytoval jasné pokyny k regulaci a označování CBD v doplňcích stravy a potravinách, což vedlo k tomu, že se na pultech obchodů objevují pololegální tinktury a gumové bonbony, které nejasný status využívají k marketingu. Agentura varovala společnosti a spotřebitele před neprokázanými tvrzeními o příznivých účincích na zdraví a zopakovala, že CBD nesplňuje definici potravinářské přídatné látky. Tento postoj byl kritizován obchodníky a spotřebiteli, protože poptávka po CBD pouze rostla. Vzhledem k absenci regulace si spotřebitelé nemohou být jisti složením produktů zakoupených například na čerpacích stanicích.
.
Úřad FDA nedávno vydal rozhodnutí o CBD, které by mohlo mít na toto odvětví zásadní dopad. Zamítl tři žádosti o pokyny s odůvodněním, že stávající bezpečnostní normy jsou pro regulaci CBD nedostatečné. FDA vyjádřil pochybnosti o bezpečnosti výrobků obsahujících CBD, zejména při dlouhodobém užívání, a uvedl, že tento problém vyžaduje pozornost Kongresu.

"Nezjistili jsme dostatek důkazů, abychom mohli určit bezpečnou dávku nebo dobu konzumace CBD, než může způsobit škody " - uvedla Janet Woodcocková, zástupkyně komisaře FDA. Poznamenala, že je zapotřebí nová cesta k vyváženosti regulace CBD, aby byl zajištěn přístup k produktům při zachování nezbytných bezpečnostních opatření. Agentura hodlá na vytvoření nového regulačního rámce pro CBD spolupracovat s Kongresem.

Poslední roky byly pro odvětví CBD obdobím inovací, ačkoli vládní regulace nedržela krok s rostoucí poptávkou. Nyní zůstává otázka: změní oznámení FDA pohled výrobců na trh, nebo povede k poklesu tajných operací, zatímco se čeká na federální regulaci?

Proč se vyskytly problémy s regulací CBD?
Kanabidiol (CBD) je bioaktivní složka, která se nachází v rostlině konopí a je druhým nejrozšířenějším kanabinoidem po tetrahydrokanabinolu (THC). Na rozdíl od THC nevyvolává CBD euforické účinky spojené s marihuanou, díky čemuž se v posledních letech těší mimořádné oblibě. Tento faktor umožňuje spotřebitelům čerpat z konopí potenciální léčebné výhody bez vnímaných psychoaktivních účinků.

Stojí za zmínku, že všechny odrůdy konopí jsou konopím, ale ne každé konopí je považováno za marihuanu. Po přijetí zákona o zemědělství z roku 2018, který legalizuje konopí (definované jako konopí s obsahem THC nižším než 0,3 %) a jeho deriváty včetně CBD, se objevily nové obchodní příležitosti, protože legalizace a omezení související s THC nebyly zavedeny.

Regulace CBD však čelí stejným výzvám jako THC : aktivní výzkum kanabinoidů v USA prakticky neexistuje kvůli trvajícímu federálnímu zákazu marihuany. Agentura pro kontrolu léčiv omezuje pěstování marihuany pro vědecké účely a pomalý proces legalizace brání vědcům studovat lékařské přínosy a rizika spojená s kanabinoidy, takže agentury, jako je FDA, nemají dostatek informací pro přijímání informovaných regulačních rozhodnutí.

CBD byl spojen s účinností v prevenci záchvatů, což umožnilo FDA schválit Epidiolex, lék obsahující CBD jako účinnou látku. Proto se FDA vyhýbá regulaci dalších produktů s CBD. Podle předpisů platí, že pokud je látka, jako je THC nebo CBD, použita v klinickém léčivém přípravku, nelze jiné výrobky obsahující tuto složku považovat za doplňky stravy. To vedlo k pravidlu, že CBD nelze používat v potravinách a nápojích, včetně pamlsků pro psy.

V srpnu loňského roku vyjádřily dvě strany Kongresu frustraci nad nedostatečnou reakcí FDA na regulační iniciativu týkající se CBD. Po převedení dohledu z FDA na Kongres doufá odvětví CBD ve změnu v této otázce. Hlavní poradce US Hemp Roundtable Jonathan Miller uvedl, že návrh zákona bude v příštích týdnech znovu předložen ve Sněmovně reprezentantů a Senátu, a nesouhlasil s FDA a ujistil, že Kongres musí jednat.

Miller se také domnívá, že upínání se FDA k CBD jako k farmaceutickému léčivu je chybné. Poukázal na to, že FDA zdůrazňuje vedlejší účinky vysokých dávek CBD, zatímco studie ukazují, že nižší dávky konzumované u výrobků zakoupených v obchodě obvykle žádné vedlejší účinky nemají.

Podle Olivie Alexanderové, zakladatelky a generální ředitelky přední zdravotní značky Kush Queen, je volně prodejný přístup k produktům CBD nezbytný pro ty, kteří je používají ve svém zdravotním režimu, zejména ve státech s omezeným přístupem k legálnímu konopí. Alexanderová zdůrazňuje význam laboratorního testování své společnosti a poukazuje na potřebu regulace v rámci odvětví.

V roce 2019 předložilaNárodní asociace konopného průmyslu (NCIA ) dokument, v němž nastínila potřebu jasné regulační struktury pro CBD, včetně správného označování a kritérií pro tvrzení o zdravotních benefitech. Ředitelka komunikace NCIA Bethany Mooreová zdůrazňuje, že regulace je nezbytná pro ochranu veřejného zdraví, ale nepředstavuje významné bezpečnostní riziko.

Producenti konopí zažili významné dopady kvůli nečinnosti federálních orgánů. Někteří odborníci tvrdí, že nedostatečná regulace ze strany FDA způsobila pokles cen konopí, což následně ohrozilo ziskovost zemědělců. Miller uvádí, že od přijetí zákona o zemědělství v roce 2018, který legalizoval produkci konopí, klesly ceny konopí a CBD biomasy o více než 95 %. Doufá, že bipartitní iniciativa na pomoc zemědělcům najde v Kongresu podporu.
.
Zmatek na šedém trhu
Úřad FDA často odmítá žádosti novinářů o rozhovory, pokud se téma týká osudu stávajících produktů, například zda budou staženy z prodeje a zda bude úřad nadále zasílat varování společnostem propagujícím zdraví prospěšné účinky CBD. Vzhledem k pomalosti federálních regulačních orgánů je pravděpodobné, že trh s CBD zůstane v blízké budoucnosti aktivní i přes nedostatečné reakce ze strany FDA.

Zatímco odvětví čeká, až Kongres začne připravovat nové předpisy, obchody a online prodejci, kteří CBD prodávají, uvádějí, že fungují beze změn i nadále. Zaměstnanci takových obchodů na Rhode Islandu, v Massachusetts, New Yorku, Kentucky a Missouri o oznámení FDA často ani nevěděli. Například zaměstnanec obchodu s CBD Kratom v New Yorku uvedl, že žádné změny nezaznamenal. A zástupce obchodu CBD World ve Warwicku na Rhode Islandu také potvrdil, že zatím žádné změny nezaznamenal.

Zaměstnanec obchodu SunMed CBD ve Worcesteru ve státě Massachusetts uvedl, že o této záležitosti slyší poprvé, a dodal, že většina zákazníků si neuvědomuje, že CBD nepodléhá regulaci ze strany FDA. Poznamenal, že pokud se zákazníci dotazují na bezpečnost CBD, doporučuje se jim poradit s lékařem, zejména pokud užívají léky na předpis. Kromě toho jsou u všech produktů k dispozici laboratorní výsledky, včetně údajů o kanabinoidech, terpenech a přítomnosti pesticidů, herbicidů a těžkých kovů.

Alex Valle, majitel společnosti SunMed CBD, vyjádřil překvapení nad oznámením FDA a dodal, že regulace je již dávno na spadnutí.Vyjádřil naději na pokrok a argumentoval tím, že užívání konopí má dlouhou historii.

Zastánci konopí a konopných produktů doufají, že rozhodnutí FDA přiměje Kongres k rozumné regulaci CBD a dalších konopných produktů. Pro většinu dodavatelů však situace zůstává jako obvykle. Jak zdůraznilAlexander ze společnosti Kush Queen, oznámení FDA nemělo na jejich podnikání žádný dopad.

Spotřebitelům prozatím zbývá volba, zda budou produkty CBD používat, nebo zda budou čekat na další údaje a jasnou regulaci.